醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)需要了解客戶和用戶的需求、醫(yī)療保健監(jiān)管問(wèn)題以及制造和工程流程的設(shè)計(jì)。
在設(shè)計(jì)醫(yī)療器械時(shí)，首先要考慮的是是在品牌方內(nèi)部還是與工業(yè)設(shè)計(jì)公司一起設(shè)計(jì)、工程和開(kāi)發(fā)。在這種選擇的三種廣泛變化中，內(nèi)部，特別是內(nèi)部和外部，有更多的選擇和權(quán)衡。
出于多種原因，公司可能會(huì)選擇自行設(shè)計(jì)醫(yī)療設(shè)備。許多公司擁有產(chǎn)品設(shè)計(jì)師、工程師和開(kāi)發(fā)工程師等現(xiàn)有資源。這些公司還可能擁有特定類型設(shè)備或醫(yī)療環(huán)境方面的專業(yè)知識(shí)。然而，如果沒(méi)有現(xiàn)有的專用資源，公司應(yīng)該很難證明創(chuàng)造設(shè)計(jì)和/或開(kāi)發(fā)新醫(yī)療產(chǎn)品所需的資源是合理的。事實(shí)上，盡管他們以前有過(guò)經(jīng)驗(yàn)，但新創(chuàng)建的團(tuán)隊(duì)與現(xiàn)有的外部團(tuán)隊(duì)相比處于劣勢(shì)，因?yàn)楝F(xiàn)有的外部團(tuán)隊(duì)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)設(shè)備方面已經(jīng)合作多年。
希望快速行動(dòng)并專注于醫(yī)療設(shè)備及其技術(shù)商業(yè)化的公司通常會(huì)選擇外部團(tuán)隊(duì)來(lái)增強(qiáng)或完全取代內(nèi)部團(tuán)隊(duì)。并非所有設(shè)計(jì)公司都具備工程能力，因此公司需要了解他們?cè)谀男┓矫嫘枰獛椭?。?shí)際上，在一個(gè)項(xiàng)目上與多家公司合作可能會(huì)導(dǎo)致延誤。因此，如果一家公司正在尋求發(fā)展，那么找到一家同時(shí)進(jìn)行設(shè)計(jì)和工程的公司可以提高流程的效率?？傮w而言，由于流程經(jīng)過(guò)微調(diào)，具有醫(yī)療設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)、工程和開(kāi)發(fā)的外部團(tuán)隊(duì)可以比內(nèi)部團(tuán)隊(duì)更快地行動(dòng)。大多數(shù)設(shè)計(jì)和工程公司都在消費(fèi)品、工業(yè)和耐用品市場(chǎng)開(kāi)展項(xiàng)目。這種經(jīng)驗(yàn)通常對(duì)設(shè)計(jì)、工程、和醫(yī)療器械的開(kāi)發(fā)。思想的交叉授粉可以帶來(lái)更具創(chuàng)新性和以人為本的設(shè)備，并且更有可能在市場(chǎng)上得到廣泛采用。
如果您正在開(kāi)發(fā)醫(yī)療設(shè)備，您可能在該領(lǐng)域已有基礎(chǔ)，或者已經(jīng)是一家醫(yī)療產(chǎn)品公司。在聘請(qǐng)自己的設(shè)計(jì)師和工程師或外部公司開(kāi)發(fā)醫(yī)療設(shè)備之前，公司通常會(huì)對(duì)問(wèn)題和技術(shù)進(jìn)行廣泛研究。與單槍匹馬創(chuàng)新新產(chǎn)品或類別的企業(yè)家原型相比，醫(yī)療器械企業(yè)家通常是技術(shù)專家或老牌公司。通常，醫(yī)療設(shè)備需要?jiǎng)?chuàng)新支持網(wǎng)絡(luò)和該領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)。想要?jiǎng)?chuàng)新的醫(yī)療公司是新醫(yī)療設(shè)備的主要驅(qū)動(dòng)力。他們通常在一個(gè)領(lǐng)域擁有核心功能，并且正在尋找一種方法來(lái)在新產(chǎn)品中運(yùn)用該專業(yè)知識(shí)或稍微擴(kuò)展該專業(yè)知識(shí)。通常，產(chǎn)品將針對(duì)快速增長(zhǎng)的類別，這通常意味著將幾種產(chǎn)品功能組合到一個(gè)設(shè)備中。
雖然一些最好的醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)可能會(huì)被誤認(rèn)為是消費(fèi)類設(shè)備，但它們之間的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和工程過(guò)程卻截然不同。醫(yī)療設(shè)備所需的性能和功能水平大不相同。而消費(fèi)品中的人為因素和可用性問(wèn)題可能不方便，但它們對(duì)于醫(yī)療設(shè)備來(lái)說(shuō)是關(guān)鍵任務(wù)，用戶或設(shè)備錯(cuò)誤可能導(dǎo)致危及生命的并發(fā)癥。此外，圍繞材料選擇和技術(shù)的監(jiān)管問(wèn)題既復(fù)雜又是醫(yī)療設(shè)備成功的核心。醫(yī)療設(shè)備通常必須獲得批準(zhǔn)才能使用，而未能獲得批準(zhǔn)對(duì)于多年的設(shè)計(jì)、工程和開(kāi)發(fā)過(guò)程來(lái)說(shuō)可能是毀滅性的結(jié)果。這意味著可以在消費(fèi)品中使用更新的技術(shù)通常要到幾年后才能用于醫(yī)療設(shè)備。醫(yī)療設(shè)備通常受到可用的生物相容性材料和批準(zhǔn)的技術(shù)的限制。然而，有一種趨勢(shì)是將醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)得更像消費(fèi)品。事實(shí)上，正確設(shè)計(jì)和制造的設(shè)備可以像消費(fèi)產(chǎn)品一樣獲得廣泛的市場(chǎng)成功。
